Comisia Europeană a adoptat luni o propunere de recomandare a Consiliului privind un cadru comun pentru utilizarea, validarea şi recunoaşterea reciprocă a testelor antigenice rapide.

De la izbucnirea pandemiei de COVID-19, testarea în scop de diagnosticare a evoluat rapid, dovedindu-şi rolul central pe care îl are în limitarea extinderii pandemiei. Recomandările formulate de Comisie vor asigura utilizarea uniformă, validarea şi recunoaşterea testelor antigenice rapide în UE.

De asemenea, Comisia a semnat astăzi un contract-cadru cu Abbott şi Roche, care permite achiziţionarea a peste 20 de milioane de teste antigenice rapide în valoare de până la 100 de milioane euro, finanţat prin Instrumentul pentru sprijin de urgenţă (ESI). La începutul anului 2021, aceste teste vor fi puse la dispoziţia statelor membre, ca parte a strategiei UE de testare pentru depistarea COVID-19.

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate şi siguranţă alimentară, a declarat: „Testele antigenice rapide ne oferă viteză, fiabilitate şi capacitatea de a răspunde rapid pentru izolarea cazurilor de COVID. Acest lucru este esenţial pentru încetinirea propagării pandemiei. Testarea va rămâne fundamentală în lunile următoare, chiar dacă ne propunem să începem vaccinarea în UE din 27 decembrie. Trebuie să ne extindem capacitatea de testare în paralel ca să putem menţine virusul sub control. Pentru a contribui la aceste eforturi, am semnat astăzi un contract care vine în sprijinul statelor membre cu peste 20 de milioane de teste rapide.”

În prezent, cea mai fiabilă metodologie de testare pentru identificarea COVID-19 este testul RT-PCR. Cu toate acestea, dată fiind utilizarea intensă, care a dus la penurii, costul relativ ridicat şi timpul îndelungat necesar prelucrării acestor teste, utilizarea complementară a testelor antigenice rapide în anumite contexte specifice este din ce în ce mai recomandabilă.

În ceea ce priveşte utilizarea testelor antigenice rapide, statelor membre li se recomandă să utilizeze testele antigenice rapide pentru a consolida şi mai mult capacitatea generală de testare a statelor, în special deoarece testarea rămâne un pilon esenţial pentru controlul şi atenuarea actualei pandemii de COVID-19, să se asigure că testarea antigenică rapidă este efectuată de personal medical calificat sau de alţi operatori calificaţi, după caz, în conformitate cu specificaţiile naţionale, în strictă conformitate cu instrucţiunile producătorului şi sub rezerva controlului calităţii, să investească în formarea şi, dacă este cazul, certificarea personalului medical şi a altor operatori pentru efectuarea eşantionării şi a testării, asigurând astfel capacităţi adecvate şi garantând colectarea de eşantioane de bună calitate, să aibă în vedere, în special, utilizarea testelor antigenice rapide în următoarele situaţii şi contexte: diagnosticarea COVID-19 în rândul cazurilor simptomatice, al contactelor cu cazuri confirmate, al cazurilor grupate, pentru screening în zone cu risc ridicat şi în spaţii închise, să utilizeze teste antigenice rapide pentru screening la nivelul întregii populaţii în situaţii epidemiologice sau zone în care proporţia testelor cu rezultate pozitive este ridicată sau foarte ridicată, să se asigure că sunt puse în aplicare strategii care să clarifice în ce situaţii este necesară testarea de confirmare cu un test RT-PCR sau un al doilea test antigenic rapid, precum şi să continue să monitorizeze şi să evalueze nevoile de testare în funcţie de evoluţiile epidemiologice.

În ceea ce priveşte validarea şi recunoaşterea reciprocă a testelor antigenice rapide, statelor membre li se recomandă să întocmească de comun acord, să menţină la zi şi să comunice Comisiei o listă comună de teste antigenice rapide care sunt conforme cu strategiile de testare ale statelor şi adecvate pentru situaţiile descrise mai sus, care poartă marcajul CE, îndeplinesc cerinţele minime de sensibilitate şi de specificitate definite de Comisie şi ECDC şi au fost validate de cel puţin un stat membru, să convină ca această listă comună de teste antigenice rapide să fie actualizată în mod regulat, în special pe măsură ce vor deveni disponibile noi rezultate ale studiilor independente de validare şi vor intra pe piaţă noi teste, să convină să recunoască reciproc rezultatele unei selecţii de teste incluse în această listă comună, precum şi să exploreze necesitatea şi posibilitatea creării unei platforme digitale pentru a valida autenticitatea certificatelor de testare pentru COVID-19.

În cadrul reuniunii Consiliului European din 10-11 decembrie, liderii UE au adoptat concluzii privind COVID-19, prin care au invitat Comisia să prezinte o propunere de recomandare a Consiliului privind un cadru comun pentru testele antigenice rapide şi pentru recunoaşterea reciprocă a rezultatelor testelor.