"Toţi indicatorii arată că românii trăiesc mai puţin şi în condiţii mai proaste decât ceilalţi europeni”, spune Serge Nicollerat, vicepreşedinte al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi manager general la Servier România (subsidiara locală a celui mai important grup farmaceutic francez independent).

„Populaţia îmbătrâneşte rapid şi trebuie să înţelegem că alegerea unei terapii corecte sau accesul la doctor nu reprezintă un lux. Sănătatea este un drept esenţial al oamenilor şi o condiţie de bază pentru a reduce decalajul dintre România şi celelalte state din Uniunea Europeană.” 

Din acest punct de vedere, explică Nicollerat, este esenţial pentru buna sănătate a românilor să avem toate uneltele necesare: spitale, echipamente, doctori, asistenţi, farmacişti şi medicamente. „Acestea merg doar împreună, aşa cum o maşină de top cu un şofer grozav nu se poate deplasa fără combustibil.”

România se plasează sub media europeană în ceea ce priveşte atât cheltuielile cu sănătatea, cât şi cheltuielile cu medicamentele. În cazul finanţării publice, România alocă domeniului sănătăţii aproximativ 4,5% din PIB, iar cheltuielilor cu medicamentele 1% din PIB, arată studiul „Impactul industriei producătoare de medicamente“, realizat de PwC pentru ARPIM.

România se situa în 2014 peste media europeană în ceea ce priveşte penetrarea medicamentelor generice şi fără prescripţie OTC (over-the-counter), cu 76% din volumul total al medicamentelor consumate, faţă de o medie de 64% în alte ţări din Europa Centrală şi de Est. Medicamentele inovatoare erau estimate în anul 2014 la aproximativ 24% ca volum şi 60% ca valoare din totalul consumului de medicamente din România.

După datele existente, piaţa farmaceuticelor din România se ridică la valoarea de 3,2 miliarde de euro, din care piaţa de medicamente compensate reprezintă 2,5 miliarde de euro. Diferenţa vine de la medicamentele OTC, cele pentru care nu este necesară o reţetă şi unde preţul e reglat de piaţă.

Potrivit unui studiu realizat de IQVIA (companie de cercetare de piaţă pentru industria farmaceutică) pentru ARPIM, accesul la inovaţie este de sub 20% în România – cu alte cuvinte, doar 1 din 5 medicamente inovative e disponibil în România. Mai mult, perioada de rambursare pentru aceste medicamente este mai lungă în România în comparaţie cu alte state din Europa Centrală şi de Est.

Medicamentele inovative au contribuit cu 73% la creşterea speranţei de viaţă în perioada 2000-2009, spune Christian Rodseth, vicepreşedintele ARPIM, managing director la Janssen şi administrator al Johnson & Johnson România, amintind de un studiu realizat de cercetărorii francezi, potrivit căruia medicamentele nou introduse în perioada 1995-2004 au redus timpul mediu de spitalizare cu aproximativ 11%.

„Sănătatea e un drept constituţional pentru pacienţii români şi aceştia ar trebui să beneficieze de servicii la standardele Uniunii Europene, indiferent că vorbim de medicamente, servicii medicale sau echipamente. Acest lucru poate fi realizat doar printr-o actualizare periodică a listei de medicamente compensate, în linie cu aprobările emise de Agenţia Europeană a Medicamentelor, şi o finanţare eficientă şi adecvată a bugetului pentru sănătate astfel încât toate tratamentele necesare să fie acoperite.”

Deşi s-au făcut progrese, gradul de compensare a medicamentelor în România este printre cele mai reduse din regiune; prin urmare, explică Rodseth, costurile care revin pacienţillor sunt foarte mari. Potrivit studiului IQVIA, dintr-o selecţie de 62 de medicamente inovative, doar 24 sunt sunt compensate în România, mult sub standardele din Europa de Vest. Durează aproximativ 43 de luni pentru a obţine compensare permanentă în România, cu 50% mai mult decât în Bulgaria sau Cehia. Mai mult, din 156 de noi medicamente aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentelor în perioada 2013-2016, rata de compensare în România era de 13%, adică 20 de medicamente noi.

Piaţa medicamentelor din România

Piaţa medicamentelor din România a crescut considerabil în ultimii 10 ani şi reprezintă a doua cheltuială ca importanţă în bugetul sănătăţii, susţine Adrian Pană, fondator al Center for Health Outcomes and Evaluation. „Pe de altă parte, politica medicamentului a ajuns una dintre cele mai complexe politici publice de sănătate, iar implementarea acesteia necesită echipe multidisciplinare (supra) specializate în domenii variate, nu doar in domeniul sănătăţii, dublate de un suport informaţional digital adecvat.” Până în prezent, în România niciuna din aceste condiţii nu a fost realizată la standarde optime, iar rezultatele se pot observa atât în temele care domină agenda publică a Ministerului Sănătăţii sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, cât şi în temele abordate frecvent în presă, explică Pană.

Dacă se păstrează actualul „statu-quo”, cel mai probabil va exista o creştere incrementală a acestei sume pentru a acoperi terapiile inovative care vor fi eligibile pentru rambursare în următoarea perioadă, spune el. Afirmaţia sa se bazează pe faptul că anumite molecule inovative vor fi înlocuite de medicamente generice sau biosimilare, dar şi pe faptul ca taxa clawback şi contractele de rambursare condiţionată (cost-volum raportat la cost volum-rezultat) vor atenua creşterea exponenţială a acestei sume. „Pe de altă parte, introducerea unei analize de impact bugetar explicit ar transparentiza, obiectiva şi crea predictabilitate pentru utilizarea bugetului alocat medicamentelor.”

„Un buget adecvat pentru sistemul de sănătate ar trebui să acopere rezolvarea echitabilă, eficientă şi sigură a problemelor majore de sănătate ale populaţiei”, crede fondatorul Center for Health Outcomes and Evaluation. „În acest sens, este necesară cunoaşterea aprofundată a caracteristicilor demografice şi socio-economice ale populaţiei respective, povara bolilor, priorităţile naţionale referitoare la sănătate şi modul în care ele au fost evidenţiate, tehnologiile medicale disponibile şi care îndeplinesc criteriile de rambursare bazate pe dovezi ştiinţifice solide, cât şi preferinţele pacienţilor.”

În prezent, chiar dacă bugetul pentru sănătate a crescut constant în ultimii ani, acesta are o componentă istorică importantă şi nu ia în considerare decât parţial elementele enumerate mai sus, spune Pană. În plus, modalitatea de alocare a bugetului pentru sănătate pe diferite domenii de asistenţă medicală arată o concentrare pe sectorul spitalicesc şi cel al medicamentelor, în detrimentul asistenţei medicale primare şi ambulatorii, cât şi a serviciilor de prevenţie primară, abordare care este ineficientă şi nesustenabilă pe termen lung.

Subfinanţarea sistemului de sănătate românesc împreună cu utilizarea ineficientă a banilor alocaţi reprezintă o combinaţie nefastă pentru viabilitatea sistemului de sănătate pe termen lung şi un impediment major în creşterea speranţei de viaţă sănătoasă, a calităţii vieţii şi a bunăstării cetăţenilor români, crede el.

„Consecinţele pe termen scurt sunt în principal legate de oferta fragmentată de servicii de sănătate, timpii de aşteptare inadecvaţi pentru tehnologii salvatoare de viaţă, lipsa unor tehnologii esenţiale pentru probleme majore de sănătate publică, iar cele pe termen mediu şi lung sunt direct legate de rezultate suboptime sau nesatisfăcătoare în starea de sănătate a populaţiei.”

Chiar dacă a avut o evoluţie oscilantă la începutul perioadei analizate (în principal din cauza crizei financiare), bugetul sănătaţii a avut ulterior o tendinţă crescătoare în termeni absoluţi. „Cu toate acestea, dacă ne raportăm la procentajul din Produsul Intern Brut alocat sănătaţii, acesta a oscilat minor în ultimii 10 ani, rămânând la jumătate din media procentajului din Produsul Intern Brut alocat sănătaţii de ţările din Uniunea Europeană.”

Adrian Pană nu crede că identificarea unor „persoane şi instituţii vinovate per se” va rezolva problema subfinanţării şi a alocării ineficiente a sumelor existente pentru sănătate în prezent. „Este mai degrabă vorba pe de o parte de lipsa unui abecedar sau a unui limbaj comun între instituţiile statului care au responsabilităţi în planificarea şi finanţarea sistemului de sănătate şi pe de altă parte de acceptarea de către cetăţeni şi furnizorii de servicii de sănătate a unui statu-quo referitor la calitatea suboptimă a serviciilor de sănătate oferite.”

Niciun sistem de rambursare a medicamentelor nu este perfect şi în fiecare evaluare există câştigători şi perdanţi, explică Adrian Pană. „Cred că cel mai important aspect aici este ca procesul de evaluare a tehnologiilor (inclusiv medicamente) să fie unul transparent, obiectiv, predictiv şi continuu. Statele dezvoltate încearcă să găsească modele cât mai comprehensive de evaluare a beneficiului terapeutic care să abordare nevoile, preferinţele şi priorităţile cât mai multor actori implicaţi în îmbunătăţirea stării de sănătate. În ţările din Europa Centrală şi de Est procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea rambursării este implementat în proporţii variabile, în general mai puţin sistematizat decât în statele mai dezvoltate ale Uniunii Europene.”

Atunci când discutăm de subfinanţarea sistemului de sănătate, sunt două aspecte care trebuie luate în considerare: unul cantitativ, legat de valoarea nominală a fondurilor de sănătate, şi al doilea legat de modul în care sunt cheltuite aceste fonduri, spune Călin Gălăşeanu, preşedintele ARPIM şi country manager al producătorului de medicamente Bristol-Myers Squibb. „Sunt zone în care statul a investit în ultimii ani relativ spectaculos şi alte zone în care, chiar dacă a investit, modul în care sunt cheltuiţi banii face ca restul jucătorilor din sistem – în primul rând pacientul – să simtă că nu sunt suficienţi bani în sistem.”

El aminteşte că în 2015 a fost creată o nouă categorie de produse compensate, finanţată din alte fonduri ale autorităţilor şi care anul trecut a totalizat 3,9 miliarde de lei, existând practic două sisteme de compensare, unul de 6 miliarde de lei şi unul care a atins aproape 4 miliarde.

„Media pe UE 28 se face raportat la PIB-ul fiecărei ţări, pentru că în cifre absolute PIB-ul României e mult sub PIB-ul Germaniei. Media pe UE e în jur de 8%, iar în cazul nostru, dacă nu punem la socoteală cele 3,9 miliarde de lei – care sunt de fapt credite de angajament –, cheltuiala e în jur de 1% din PIB”, spune Gălăşeanu. Cheltuielile totale cu sănătatea se ridică la aproximativ 4,5% din PIB. Diferenţa e într-adevăr foarte mare, explică Gălăşeanu, dar trebuie avut în vedere că în statistici intră atât state ca Franţa, care cheltuie în jur de 10%, cât şi unele ca România sau Bulgaria, care scad mult media.

Medicamentele reprezintă în jur de 20-22% din bugetul total pentru sănătate, iar restul de 78% se cheltuie pe salarii, reţeaua primară şi alte lucruri.

„Noi am militat întotdeauna pentru principiul «tratamentul potrivit pentru pacientul potrivit», iar asta nu are nicio legătură cu tipul de medicaţie. E vorba de ideea că unui pacient trebuie să îi fie aplicată o terapie potrivită pentru el la acel moment, indiferent de unde provine, că este un medicament generic sau unul inovativ, din România sau adus din afară. În clipa de faţă, marile boli cronice sunt adresate prin programe naţionale: de oncologie, de diabet, anti-HIV. Sunt programe care merg foarte bine, dar există elemente care pot acţiona ca un factor perturbator”, crede preşedintele ARPIM. El dă ca exemplu taxa clawback, care exprimă diferenţa dintre consumul real şi cele 6 miliarde de lei din fondul de compensare şi care a atins în prezent valoarea de 22% (24% în primul semestru).

„Aceasta poate influenţa negativ aplicarea tratamentului potrivit la pacientul potrivit prin mai multe feluri: în cazul medicamentelor foarte ieftine, povara fiscală le poate scoate de pe piaţă, iar în cazul celor inovative poate scădea interesul producătorilor de a lansa noi soluţii. România s-a raliat în 2015, la ultima revizie, celui mai mic preţ din Uniunea Europeană. Acest lucru a fost acceptat de toţi jucătorii din sistem, numai că vorbim apoi de taxe care fac ca mediul de business să nu fie unul predictibil şi nici foarte transparent.”

Care este însă suma necesară pentru a acoperi nevoile curente ale pacienţilor, dincolo de bugetul stabilit de autorităţi? „Dacă cei 6 miliarde sunt banii daţi de stat, probabil că vorbim de încă 1,2 miliarde de lei până la consumul real”, spune Gălăşeanu.

Taxa clawback în ecuaţia sistemului de sănătate

Răspunsul la întrebarea „Care este impactul taxei clawback asupra pieţei medicamentelor?” este dependent de perspectiva abordată, spune Adrian Pană, fondator al Center for Health Outcomes and Evaluation.

„Din perspectiva sistemului public de sănătate, taxa clawback este un mecanism esenţial pentru suplimentarea bugetului la medicamente compensate, iar din perspectiva industriei farmaceutice consider că este un instrument primar de partajare a incertitudinii referitoare la valoarea (beneficiul) reală a unui medicament care este compensat şi modul în care acesta este utilizat în piaţa de servicii de sănătate. Impactul nefavorabil al taxei clawback asupra pieţei medicamentelor este dependent de modul în care este aplicată această taxă.”

El remarcă faptul că atât utilitatea taxei clawback cât şi algoritmul care stă la baza calculării acesteia au suscitat discuţii permanente din partea tuturor actorilor implicaţi în sistemul de sănătate, fără ca până în prezent să se găsească o soluţie „rezonabilă” pentru toate părţile. „Înclin să cred că scăderea gradului de politizare şi îmbunătăţirea algoritmului tehnic care guvernează taxa clawback ar putea aduce beneficii atât pieţei de medicamente, cât şi sistemului de sănătate în general.”

„În toate statisticile europene, România este pe ultimul loc în ceea ce priveşte finanţarea sănătăţii. Asta duce la o calitate proastă a serviciilor medicale, perioade lungi de aşteptare în cazul programărilor pentru anumite servicii medicale, terminarea plafonului pentru analize medicale până în data de 10 ale lunii, limitarea accesului la terapii inovatoare şi retragerea medicamentelor ieftine de pe piaţă”, spune Rozalina Lăpădatu, preşedinte al Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune (APAA).

Lipsa de medicamente, lipsa de specialişti, lipsa de servicii medicale, lipsa de servicii suport şi servicii sociale – acestea sunt cele mai mari dificultăţi cu care se confruntă pacienţii din România. „Toate guvernele din ultimii opt ani au declarat doar populist că sănătatea este o prioritate, dar realitatea ne-a arătat că lucrurile stau altfel, iar sănătatea duce în continuare o mare lipsă de resurse. Nu aş putea să identific o persoană anume, mai degrabă este o stare de fapt care se perpetuează de la un guvern la altul.”

În România bugetul sănătăţii a rămas neschimbat încă din anul 2011; în cazul bugetului alocat decontării de medicamente, toate depăşirile au fost acoperite din taxa clawback. „Cum această taxă a depăşit 25%, este clar că doar pentru medicamente bugetul sănătăţii ar trebui să fie mai mare cu 25%. Ştiu că pare mult să majorezi bugetul cu 25% dintr-o dată, dar dacă s-ar fi aplicat o majorare de 3% în fiecare an, acum am fi avut un buget mult mai aproape de realitate”, explică preşedintele APAA. În ceea ce priveşte bugetul general, acesta a fost mărit strict cât să acopere majorările salariale, fără alocări suplimentare pentru serviciile medicale, laborator şi medicamente, spune Lăpădatu.

„Multe medicamente ieftine au fost retrase din România pentru că nu sunt profitabile în condiţiile în care li se impune producătorilor cel mai mic preţ din Europa şi plata unei taxe clawback care poate ajunge până la 25% din valoarea medicamentului la preţul de raft.” Astfel, multe scheme terapeutice sunt incomplete, pacienţii fiind nevoiţi să-şi aducă din alte ţări europene medicamentele la costuri mult mai mari decât în România şi fără să beneficieze de compensare din partea CNAS. Prin urmare, explică Rozalina Lăpădatu, o măsură care trebuia să ajute pacienţii şi CNAS a devenit de fapt o măsură care s-a întors împotriva pacienţilor. Mai mult, sunt servicii medicale pentru care programarea durează şi trei luni, cum ar fi radioterapia, RMN, CT.

„Avem practic o lipsă de strategie şi viziune în sănătate, atât pe termen scurt, cât şi pe termen lung. Pentru implementarea unei strategii pe termen lung avem nevoie de stabilitate şi continuitate la conducerea Ministerului Sănătăţii. Avem nevoie de un ministru care să rămână în funcţie cel puţin patru ani, indiferent de partidul care este la conducere. Sănătatea românilor trebuie să aibă întâietate în faţa oricăror interese politice. În Olanda, de exemplu, ultimul ministru a stat în funcţie şapte ani”, subliniază Lăpădatu.

Ea este de părere că registrele de pacienţi ar ajuta la realizarea unei analize corecte a numărului de bolnavi, a bolilor de care suferă şi a nevoilor lor. „Sănătatea duce lipsă de o auditare serioasă privind alocarea banilor, nevoia de servicii medicale şi eficientizarea proceselor.”

În ceea ce priveşte modificările aduse legislaţiei actuale, Rozalina Lăpădatu se referă în primul rând la schimbarea statutului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), astfel încât instituţia să poată angaja specialiştii de care are nevoie şi să le ofere salarii motivante.

Ea spune că o soluţie la retragerea medicamentelor ieftine ar fi producerea acestora în România. „Vorbim despre medicamente generice. Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare Chimico-Farmaceutică (ICCF Bucureşti) poate să asigure aprovizionarea cu materie primă, dar producătorii locali trebuie să producă aceste medicamente. Aici apare şi rolul Ministerului Sănătăţii, dar şi al guvernului României, şi anume acela de a promova o lege care să încurajeze producţia de medicamente cu risc de retragere din România.”

Factorii de decizie vin din mai multe zone – Ministerul Sănătăţii ca for tutelar pe politica sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca plătitor al serviciilor şi, respectiv, al medicamentelor, subliniază Călin Gălăşeanu. „Un alt actor important – poate cel mai important – e Ministerul Finanţelor Publice, pentru că taxa clawback este o sursă de venit la buget, previzionată ca atare. Trebuie spus că atât Ministerul Sănătăţii cât şi CNAS militează pentru mărirea fondurilor, ei au realizat că acest îngheţ financiar nu e ceva normal, cât şi că o creştere a taxei clawback poate duce la dispariţia unor medicamente de pe piaţa din România.”

Nici volatilitatea la nivel decizional nu e un lucru care să ajute la rezolvarea situaţiei, explică Gălăşeanu. „Pe de altă parte, randamentul de colectare a taxei clawback este unul dintre cele mai ridicate din ţară şi atunci evident că nicio autoritate fiscală nu s-ar gândi să o schimbe sau să o elimine. Ca asociaţie profesională legată de industria farma, noi nu am cerut niciodată ca de mâine taxa clawback să dispară; înţelegem foarte bine priorităţile statului. Statul a făcut şi investiţii importante, aşa cum a fost cea legată de salarii. În condiţiile în care totuşi statul are creştere economică, acest lucru ar trebui să se reflecte şi printr-o partajare a efortului.” El explică că nu doar industria ar trebui să contribuie la sistem, ci şi statul, într-o proporţie care să reflecte partea pozitivă a economiei.

„În ceea ce ne priveşte, pentru a putea păstra medicamentele pe piaţă şi pentru a putea aduce noi soluţii aliniate la ultimele descoperiri ştiinţifice trebuie să combatem spirala negativă a celor mai mici preţuri din Europa, la care se adaugă o taxă clawback necontrolată”, spune Serge Nicollerat, vicepreşedinte al ARPIM. „România merită să fie pe o poziţie mult mai înaltă în piaţa europeană de farmaceutice, la fel cum românii merită un sistem de sănătate mult mai performant.” El adaugă însă că autorităţile sunt conştiente de situaţie şi arată semne încurajatoare pentru găsirea unei soluţii care să ofere sustenabilitate şi predictibilitate.

Din estimările sale, având în vedere că bugetul destinat medicamentelor nu a mai fost modificat de mai bine de şase ani, ar fi nevoie de 1 miliard de lei pentru a acoperi lipsurile existente. „Trebuie să privim această cifră şi din perspectiva contribuţiei pe care industria a avut-o la bugetul de stat, care se ridică la aproximativ 8,4 miliarde de lei în ultimii şase ani.” După corectarea bugetului, există mai multe mecanisme prin care acesta să fie corelat cu nevoile de medicamente ale pacienţilor, respectiv o creştere anuală de 5% a consumului, remarcă Serge Nicollerat.

Cristian Rodseth, managing director al Janssen, subliniază că taxa clawback e în prezent cu 60% mai mare decât valoarea înregistrată în primul semestru din 2016. „Valoarea de 24,1% indicată pentru prima jumătate a anului 2018 subliniază lipsa de transparenţă şi predictibilitate a taxei, lăsând companiile farmaceutice într-o poziţie dificilă în ceea ce priveşte planificarea. Taxa a ajuns la valori nesustenabile şi evoluţia sa e îngrijorătoare.”

În prezent, spune Rodseth, opinia publică se concentrează asupra costurilor de achiziţie a medicamentelor şi nu asupra costurilor totale induse de tratarea unei boli – inclusiv diagnosticare, tratament, monitorizare, spitalizare şi alte forme de îngrijire. Discuţiile ar trebui să aibă în vedere mai mulţi factori, dincolo de costul care trebuie plătit la momentul achiziţiei.

„Din punctul de vedere al costurilor, bolile cronice sunt dominante pe pieţele europene”, spune Christian Rodseth. „75% din costurile anuale la nivel european, adică 700 de miliarde de euro, merg spre bolile cronice.” Cei mai mulţi pacienţi sunt diagnosticaţi cu boli ale inimii sau cancer, urmaţi îndeaproape de cei care suferă de diabet.

Există patru zone-cheie identificate în România care nu beneficiază de terapii, în ciuda faptului că acestea sunt disponibile la nivel global, iar pentru reducerea decalajului faţă de alte state ar fi nevoie de 90 de milioane de dolari.

Soluţii pentru un sistem performant de sănătate

„După ştiinţa mea, nu există niciun sistem de sănătate în lume în care să se spună: «Avem tot ceea ce ne dorim şi avem toţi banii necesari»”, spune Călin Gălăşeanu, preşedintele ARPIM şi country manager la Bristol-Myers Squibb, explicând că sistemele de sănătate sunt mari consumatori de fonduri, de aceea şi modul în care se cheltuie banii este extrem de important, atât la nivel de transparenţă, cât şi de predictibilitate. „Ca efort punctual, ar fi important ca statul să intervină şi să corecteze bugetul astfel încât atât medicamentele ieftine cât şi cele inovative să continue să fie la dispoziţia pacienţilor.”

Sunt câteva capitole pe care cei de la ARPIM speră să le rezolve într-un timp cât mai scurt: există un grup de lucru la nivel ministerial cu reprezentanţii tuturor asociaţiilor de profil, aşa cum este şi ARPIM, vizavi de noi modalităţi de calcul şi implementare a taxei clawback; în acest proiect este luat în calcul şi scenariul în care Ministerul Finanţelor Publice se implică activ, sporind fondurile. Proiectul ar putea fi gata în luna octombrie, spune preşedintele ARPIM, implementarea urmând să aibă loc în trimestrul I din 2019.

Mai există un proiect care ar putea produce un efect pozitiv, şi anume independenţa financiară a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). „Agenţia colectează foarte multe taxe pentru statul român, iar noi am militat ani de zile pentru autofinanţarea instituţiei. Dacă toate aceste taxe le-ar rămâne lor, şi-ar permite să angajeze personal, să trimită oameni la cursuri de calificare şi lucrurile ar merge foarte bine.“