„Legea privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 17/2021 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative completează atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) cu activităţile privind autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman şi monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă. În opinia noastră, însă, unele dintre soluţiile legislative adoptate fie pot genera practici abuzive, fie pot afecta sănătatea publică, motiv pentru care se impune reanalizarea acestora de către Parlament”, se menţionează în cererea de reexaminare a preşedintelui Klaus Iohannis

Potrivit pct. 2 al articolului unic din legea supusă reexaminării, ce vizează punctul 37 al alineatului (3) al articolului 4 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR „întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente prin compania Ministerului Sănătăţii – UNIFARM, care este derobată de aplicarea Legii nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi prin alte modalităţi legale”.

„Potrivit raportului comun al Comisiei pentru sănătate şi familie şi al Comisiei pentru muncă şi protecţie socială din Camera Deputaţilor, motivaţia introducerii, prin legea reexaminată, a derobării UNIFARM de la aplicarea Legii nr. 98/2016 în activitatea de aprovizionare cu medicamente, este dată de asigurarea nevoilor speciale pentru medicamente care nu se găsesc pe piaţa din România, destinate tratamentului unor boli rare. Or, în realitate, textul adoptat de Parlament nu distinge între aceste cazuri urgente şi justificate şi orice altă achiziţie de medicamente realizată prin UNIFARM. De aceea, considerăm că, în lipsa oricărei distincţii, legea este lipsită de claritate, fiind de natură să dea naştere unor practici arbitrare la achiziţia oricărui tip de medicament de către UNIFARM, prin eludarea dispoziţiilor Legii privind achiziţiile publice nr. 98/2016. În plus, menţionarea companiei UNIFARM, în mod explicit, ca fiind exclusă de sub incidenţa dispoziţiilor Legii nr. 98/2016 creează un tratament juridic diferenţiat faţă de cel aplicabil celorlalte companii active pe piaţa concurenţială, ceea ce ar putea impune, de asemenea, şi consultarea Consiliului Concurenţei pe această problemă”, adaugă şeful statului.

„Considerăm că orice derogare de la regulile stabilite prin această lege trebuie să se limiteze la cazuri concrete şi temeinic justificate, însă numai cu instituirea expresă a unor mecanisme de control şi monitorizare a aprovizionării de medicamente. Doar în acest mod, legiuitorul se poate asigura că produsele achiziţionate respectă standardele de calitate şi că procedura de aprovizionare cu medicamente răspunde cerinţelor de legalitate, regularitate, rentabilitate şi eficacitate specifice gestionării resurselor financiare ale statului, în conformitate cu interesul public. Dintr-o altă perspectivă, legea supusă reexaminării instituie în sarcina ANMDMR obligaţia de a analiza şi formula răspunsuri cu privire la autorizaţia pentru studii clinice. (...) În cazul în care finalizarea analizei studiului clinic şi/sau a medicamentului neautorizat nu ar fi posibile, indiferent de motiv, în termenele de maximum 30 de zile de la data depunerii documentaţiei, respectiv de maximum 15 zile de la solicitarea medicului curant, stabilite de pct. 3 al art. unic din legea criticată, s-ar ajunge la situaţia în care, prin simpla împlinire a unui termen, s-ar autoriza ope legis un studiu clinic neanalizat din punct de vedere ştiinţific, în cadrul căruia se pot folosi medicamente auxiliare neautorizate. Or, această soluţie legislativă nu numai că ar constitui un potenţial pericol pentru sănătatea publică, dar ar constitui şi o încălcare a prevederilor art. 8 din Regulamentul menţionat, potrivit căruia statele membre pot emite, cu sau fără rezerve, autorizaţia ori o pot chiar refuza”, se arată în cererea şefului statului.

Klaus Iohannis consideră că o reglementare legislativă oportună şi în acord cu legislaţia comunitară ar fi aceea care, pe de o parte, să permită realizarea intereselor pacientului şi care să răspundă nevoii de medicaţie într-un termen rezonabil, iar, pe de altă parte, să nu pericliteze în niciun fel sănătatea şi siguranţa publică.

„Faţă de argumentele expuse mai sus şi având în vedere competenţa legislativă exclusivă a Parlamentului, vă solicităm reexaminarea Legii privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 17/2021 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative”, încheie Iohannis.