Moderna a anunţat marţi noi date clinice cu privire la vaccinul său bivalent cu tulpină Omicron (BA.1), ARNm1273.214, candidat pentru booster.

La o lună după administrarea la participanţii vaccinaţi anterior cu dozele primare şi de rapel, o doză booster de 50 µg de vaccin ARNm-1273.214 a generat răspunsuri semnificativ superioare sub formă de anticorpi neutralizanţi împotriva subvariantelor Omicron BA.4 şi BA.5 comparativ cu versiunea autorizată în prezent pentru booster, indiferent de prezenţa sau nu în antecedente a unei infecţii cu virus SARS-CoV-2 sau de vârsta persoanelor vaccinate.

În rândul participanţilor cu infecţie în antecedente, vaccinul bivalent ARNm-1273.214 s-a corelat cu titruri de anticorpi neutralizanţi semnificativ mai mari împotriva BA.4/5 comparativ cu vaccinul

autorizat în prezent pentru booster, raportul mediilor geometrice ale titrurilor fiind de 1,69.

La o lună după administrarea dozei de rapel, titrurile de anticorpi neutralizanţi împotriva BA.4/5 erau de 776 pentru vaccinul ARNm-1273.214 şi de 458 pentru boosterul autorizat în prezent.

Creşterea mediei geometrice a titrurilor împotriva BA.4/5 faţă de nivelurile anterioare dozei booster a fost de 6,3 ori pentru persoanele vaccinate cu ARNm-1273.214 şi de 3,5 ori pentru cele vaccinate cu ARNm-1273.

Au fost observate rezultate consecvente în toate subgrupurile, inclusiv cel al persoanelor cu vârsta de 65 şi peste.

Datele complete au fost transmise în vederea publicării şi evaluării de către experţii în domeniu, precum şi autorităţilor de reglementare.

„Suntem încântaţi că vaccinul nostru bivalent continuă să demonstreze performanţe superioare versiunii actuale pentru booster. Datele actualizate şi prezentate astăzi atestă din dată mai mult

remarcabila performanţă a vaccinului ARNm-1273.214. Acestea demonstrează titruri semnificativ mai mari împotriva tuturor variantelor testate, inclusiv subvariantele Omicron BA.4/5 şi BA.1,

adăugându-se celui mai amplu volum de date ce confirmă superioritatea strategiei bivalente. Superioritatea din punct de vedere al spectrului de acoperire şi durabilităţii răspunsului imun după

administrarea boosterului bivalent este în prezent demonstrată în numeroase studii clinice de fază 2/3 care au inclus mii de participanţi”, a declarat Stéphane Bancel, directorul general executiv al

companiei Moderna: “Colaborăm cu autorităţile de reglementare pentru a lansa două vaccinuri bivalente candidate, ARNm-1273.214 şi ARNm-1273.222, pe baza diferitelor preferinţe existente pe piaţă pentru subvariantele Omicron, a cerinţelor privind datele clinice şi imperativului de a demara campaniile de vaccinare cu doze de rapel la populaţiile vulnerabile în această toamnă”.

Moderna va lansa doi candidaţi bivalenţi pentru campania din această toamnă pe baza diferitelor preferinţe de piaţă pentru subvariantele Omicron. Vaccinul bivalent ARNm-1273.214 pentru booster este singurul candidat bivalent pentru care s-a preconizat obţinerea unor titruri semnificativ mai mari împotriva tulpinii BA.4/5 în cadrul unui studiu clinic înainte de campania de rapel din toamnă, comparativ cu boosterul autorizat în prezent.

Al doilea candidat bivalent pentru administrarea unei doze de rapel, vaccinul ARNm1273.222, este bazat pe tulpina BA.4/5 şi este dezvoltat în conformitate cu recomandările recente ale FDA.

În ce priveşte informaţiile legate de siguranţă, la vaccinarea cu serul Moderna, compania precizează următoarele:

-a nu se administra la persoane cu istoric cunoscut de reacţii alergice severe (de exemplu,anafilaxie) la oricare dintre componentele vaccinului

- tratamentul medical adecvat pentru gestionarea reacţiilor alergice imediate trebuie să fie uşor accesibil în cazul în care apare o reacţie anafilactică acută după administrarea vaccinului

- datele înregistrate după punerea pe piaţă demonstrează existenţa unui risc crescut de miocardită şi pericardită, în special în primele 7 zile de la administrarea celei de-a doua doze. Riscul

observat este mai mare în rândul bărbaţilor cu vârsta sub 40 de ani decât în rândul femeilor şi al bărbaţilor de vârstă mai mare. Cel mai mare risc a fost observat în rândul bărbaţilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 24 de ani.

- sincopa (leşinul) poate apărea în asociere cu administrarea vaccinurilor injectabile. Trebuie să existe proceduri instituite pentru a evita accidentarea ca urmare a leşinului

- persoanele imunocompromise, inclusiv cele care urmează un tratament imunosupresor, pot prezenta un răspuns diminuat la vaccin.

- este posibil ca vaccinul să nu protejeze toate persoanele vaccinate

- reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice după administrarea vaccinului includ durerea la locul injectării, fatigabilitatea, cefaleea, mialgia, artralgia, frisoanele, greaţa/vărsăturile,

inflamaţia/durerea la nivelul axilelor, febra, tumefierea locului de administrare a injecţiei, eritemul la locul administrării injecţiei şi erupţia cutanată tranzitorie.